GDP
Добра Дистрибуторска Практика при търговията с лекарствени продукти за хуманна употреба
Съгласно Ръководство от 7 март 2013 година за добра дистрибуторска практика при търговията с лекарствени продукти за хуманна употреба обучението е предназначено за:
- Представители на производители на лекарствени продукти
- Лица получили разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти
- Длъжностни лица отговарящи за цялостната дейност по управление на дистрибуторските практики (Управители на фармацевтични складове)
- Длъжностни лица отговорни за осъществяване на дейностите при блокиране и изтегляне на лекарствени продукти
- „Посредници“ - лица, които участват в дейности по продажбата или закупуването на лекарствени продукти, с изключение на дистрибуцията на едро, които не включват физическото боравене и които се изразяват в договаряне, независимо и от името на друго юридическо или физическо лице (чл.1, § 17a от Директива 2001/83/ЕО).
ТЕМАТИКА
- Въведение в GDP - обща информация, Нормативни изисквания за лекарствени продукти за хуманна употреба. Цели и принципи на ДДП
- Tермини и определения.
- Управление на документацията
- Система за управление на качеството
- Управление на дейности, възложени на външни изпълнители
- Преглед и мониторинг от ръководството
- Управление на риска, свързан с качеството
- Управление на персонала. Отговорно длъжностно лице и друг персонал – компетентност, отговорности и пълномощия.
- Обучение на персонала. Хигиена на персонала
- Изисквания към Помещения, оборудване, работна среда. Контрол и поддръжка. Внедряване и поддържане на Компютризирани системи
- Мониторинг и Изпитвания за определяне на годността на помещенията и оборудването и за одобряване на процеси.
- Операции: Управление на доставчици, входящ контрол и съхранение; Унищожаване на залежали стоки, Вземане. Снабдяване. Износ; Транспортиране
- Управление на оплаквания, върнати, подозрителни и фалшифицирани лекарствени продукти и изтегляне на лекарствени продукти
- Управление на дейности, възлагани на външни изпълнители
- Самоинспекции, вътрешни одити
- Управление на посредници - специфични разпоредби
МЕТОД НА РАБОТА
В хода на обучението се представят базовите принципи и практическите указания на стандарта за организация, методи на одитиране и документиране при проверка за действието на стандартизирана или друг тип система за управление. Обръща се внимание на възможни лоши практики и се дават препоръки за съобразяване с конкретни ситуации при изпълнение на одит
