 |
ИНФОРМАЦИЯ ЗА СТАНДАРТА |
|---|
Стандартът ISO 13485 съдържа изисквания за система за управление на качеството, която обслужва създаването на медицински продукти и за изпълнението на свързани с такива продукти услуги, по начин, който отговаря на изискванията на клиентите и на приложимите правни норми.
По дух стандартът ISO 13485 е изцяло базиран на ISO 9001, но е типичен пример за секторно специфичен стандарт, с това че добавя свои характерни за бранша изисквания и изключва изисквания на ISO 9001, които не са приложими поради вида на медицинския продукт.
Някои по-характерни акценти на стандарта:
- изискват се записи за доказване, че оборудването и другите инфраструктурни елементи са поддържани; по-подробно са представени изискванията за дефиниране и управление на работната среда;
- изискват се записи, свързани с действия по управлението на риска при създаването на продукта;
- изискват се документирани процедури за проектиране и разработване;
- утвърждаването на нов продукт (дали е пригоден за предназначена или за реална употреба) трябва да става преди неговата доставка или приложение. Това включва и клинични изпитвания;
- изискват се документирани процедури за закупуване и записи от входен контрол на закупени материали;
- изисква се проследимост, базирана на записи за идентифицирани партиди;
- има специални изисквания за контрол, инсталиране и обслужване;
- има специфични изисквания за имплантируеми медицински изделия;
- изискват се документирани процедури за съхранение на продукта;
- значително внимание има към изискванията за подобряване.
Документът ISO/TR 14969:2004 представя насоки за прилагане на изискванията към система за управление на качеството, съдържащи се в ISO 13485. С такава цел той съдържа обяснения, които помагат да се разберат по-добре изискванията и представя методи и подходи, подходящи за изпълнение на изискванията.
 |
ОБУЧЕНИЕ ЗА ЗАПОЗНАВАНЕ СЪС СТАНДАРТА |
|---|
Целта на обучението е обучаемите да бъдат запознати с изискванията на стандарта ISO 13485. С цел по-добро разбиране на тези изисквания по време на обучението се дават примери за прилагане на изискванията на стандарта на практика в организациите.
Ползи от обученията
Обучаемите ще получат информация за изискванията на стандарта с коментари по тяхното практическо прилагане. Ще разберат основните ползи от внедряване на стандарта, свързани с:
- удовлетворение на клиентите чрез доставка на продукти, които постоянно отговарят на изискванията на клиентите, както и на качеството, безопасността и нормативните изисквания;
- намалени оперативни разходи чрез непрекъснато подобряване на процесите и в резултат на оперативната ефективност;
- подобрени взаимоотношения със заинтересовани страни - включително служители, клиенти и доставчици;
- постигане на пълно съответствие с нормативните изисквания и понижаване на риска от законови нарушения;
- подобрено управление на риска чрез по-голяма съгласуваност и проследимост на продуктите и използване на техники за управление на риска;
- повишаване на имиджа и конкурентно предимство.
Анотация на обучението
Обучението протича под формата на лекционни занимания и дискусии по основни моменти от стандарта. По време на обучението се дават примери от практиката на обучителя и дискусии с аудиторията с цел обмяна на опит при практическото внедряване на системата и спазване на приложимите законови изисквания.
Целеви контингент на обучението
Обучението е предназначено за ръководители и специалисти, които са производители и доставчици на медицински продукти, компоненти, услуги и дистрибутори на медицински изделия и които са решили да хармонизират своята система за управление на качеството с нормативните изисквания за дейността чрез прилагането на изискванията на стандарта ISO 13485. То е подходящо и за ръководители, вътрешни одитори и сътрудници на организации, които имат внедрени и действащи системи за управление в съответствие с изискванията на стандарта ISO 13485.
Детайли за обучението
инж. Камен Кънев
 |
Водещ одитор и титулярен преподавател в Алфа Куолити от 1994 г. Машинен инженер, спец. “Хидравлични машини”, Технически университет в София, 1971 г. Следдипломна специализация по “Металорежещи машини с ЦПУ” в Технически университет в София, 1984 г. Има 20 годишен стаж като конструктор, технолог и н-к ОТК в завод 5 на Арсенал – Казанлък. QMS и TQM мениджър, вътрешен и DGQ/EOQ външен одитор. Завършил е Технически университет, Габрово и Deutsche Gesellschaft fur Qualite, Germany, 2000 г. Притежава сертификат от IRCA A 170025 курс за обучение на водещи одитори на LRQA. Водещ консултант в повече от 200 проекта, в различни отрасли. Водещ преподавател в над 150 фирмени и публични обучения по системи и методи за управление на качеството и други аспекти на фирмената ефективност. Титулярен преподавател по методи за анализ на проблеми, методология на постоянните подобрения и инструментариума на Лийн производството |
Обучението се провежда присъствено в София или онлайн под формата на конферентен разговор. Изисква се да имате добра интернет връзка и микрофон (за да задавате въпросите си). По време на обучението ще виждате споделен екран на водещия с презентация в реално време с разяснения и примери по съдържанието. Ще имате възможност да задавате въпроси и да участвате в решаване на казуси..
Цената е за един участник в един модул. Включва удостоверение (сертификат), кафе-паузи, учебни пособия и помощни учебно-методически материали. Цената не включва ДДС.
Отстъпки:
◾ 5% за ранно записване до 30 дни преди началото на обучението;
◾ 10% за двама и повече участници от една организация;
◾ 20% за редовни клиенти и за членове на Лийн клубoвете към „Алфа Куолити“.