ISO 13485:2016

	ИНФОРМАЦИЯ ЗА СТАНДАРТА

Стандартът ISO 13485 съдържа изисквания за система за управление на качеството, която обслужва създаването на медицински продукти и за изпълнението на свързани с такива продукти услуги, по начин, който отговаря на изискванията на клиентите и на приложимите правни норми.

По дух стандартът ISO 13485 е изцяло базиран на ISO 9001, но е типичен пример за секторно специфичен стандарт, с това че добавя свои характерни за бранша изисквания и изключва изисквания на ISO 9001, които не са приложими поради вида на медицинския продукт.

Някои по-характерни акценти на стандарта:

• изискват се записи за доказване, че оборудването и другите инфраструктурни елементи са поддържани; по-подробно са представени изискванията за дефиниране и управление на работната среда;
• изискват се записи, свързани с действия по управлението на риска при създаването на продукта;
• изискват се документирани процедури за проектиране и разработване;
• утвърждаването на нов продукт (дали е пригоден за предназначена или за реална употреба) трябва да става преди неговата доставка или приложение. Това включва и клинични изпитвания;
• изискват се документирани процедури за закупуване и записи от входен контрол на закупени материали;
• изисква се проследимост, базирана на записи за идентифицирани партиди;
• има специални изисквания за контрол, инсталиране и обслужване;
• има специфични изисквания за имплантируеми медицински изделия;
• изискват се документирани процедури за съхранение на продукта;
• значително внимание има към изискванията за подобряване.

Документът ISO/TR 14969:2004 представя насоки за прилагане на изискванията към система за управление на качеството, съдържащи се в ISO 13485. С такава цел той съдържа обяснения, които помагат да се разберат по-добре изискванията и представя методи и подходи, подходящи за изпълнение на изискванията.

	ОБУЧЕНИЕ ЗА ЗАПОЗНАВАНЕ СЪС СТАНДАРТА

Целта на обучението е обучаемите да бъдат запознати с изискванията на стандарта ISO 13485. С цел по-добро разбиране на тези изисквания по време на обучението се дават примери за прилагане на изискванията на стандарта на практика в организациите.

Ползи от обученията

Обучаемите ще получат информация за изискванията на стандарта с коментари по тяхното практическо прилагане. Ще разберат основните ползи от внедряване на стандарта, свързани с:

• удовлетворение на клиентите чрез доставка на продукти, които постоянно отговарят на изискванията на клиентите, както и на качеството, безопасността и нормативните изисквания;
• намалени оперативни разходи чрез непрекъснато подобряване на процесите и в резултат на оперативната ефективност;
• подобрени взаимоотношения със заинтересовани страни - включително служители, клиенти и доставчици;
• постигане на пълно съответствие с нормативните изисквания и понижаване на риска от законови нарушения;
• подобрено управление на риска чрез по-голяма съгласуваност и проследимост на продуктите и използване на техники за управление на риска;
• повишаване на имиджа и конкурентно предимство.

Анотация на обучението

Обучението протича под формата на лекционни занимания и дискусии по основни моменти от стандарта. По време на обучението се дават примери от практиката на обучителя и дискусии с аудиторията с цел обмяна на опит при практическото внедряване на системата и спазване на приложимите законови изисквания.

Целеви контингент на обучението

Обучението е предназначено за ръководители и специалисти, които са производители и доставчици на медицински продукти, компоненти, услуги и дистрибутори на медицински изделия и които са решили да хармонизират своята система за управление на качеството с нормативните изисквания за дейността чрез прилагането на изискванията на стандарта  ISO 13485. То е подходящо и за ръководители,  вътрешни одитори и сътрудници на организации, които имат внедрени и действащи системи за управление в съответствие с изискванията на стандарта ISO 13485.