gdp, good, distribution practice, добри, дистрибуционни, практики

GDP

Добра дистрибуторска практика при търговията с лекарствени продукти за хуманна употреба

Ръководството за добра дистрибуторска практика (GDP) при търговията с лекарствени продукти за хуманна употреба се основава на член 84 и член 85б, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (Директива 2001/83/ЕО).

Дистрибуцията на едро на лекарствени продукти представлява важна дейност в интегрираното управление на веригата на доставка. Днешната дистрибуторска мрежа за лекарствени продукти става все по-сложна и включва много участници. С Ръководството за GDP се установяват подходящи инструменти за подпомагане на дистрибуторите на едро при изпълнение на дейностите им и за предотвратяване на навлизането на фалшифицирани лекарствени продукти в законната верига на доставка. Прилагането му гарантира контрол върху дистрибуторската верига и следователно запазване на качеството и целостта на лекарствените продукти.

Притежаването на разрешение за производство включва и разрешение за дистрибуция на лекарствените продукти, които са обхванати от разрешението. Следователно производителите, които извършват някакви дистрибуторски дейности със собствени продукти, трябва да се съобразяват с ДДП.

Ръководството за GDP при търговията с лекарствени продукти за хуманна употреба се прилага за "всяка дейност, която включва снабдяване, притежаване, доставка или експорт на лекарствени продукти, с изключение на снабдяване на населението".

Тези дейности се осъществяват с производителите или с техните депозитари, с вносителите, с други търговци на едро или с фармацевтите и с лицата, оправомощени да доставят лекарствени продукти на населението в съответната държава-членка“ (Директива 2001/83/ЕО).

Всички задължения и отговорности, свързани с дейностите по дистрибуция на едро (като износ, притежаване или доставка) са описани в съответните раздели на ръководството за GDP и следва да се спазват от всички участници в дистрибуторската мрежа на лекарствени продукти.

 


ОБУЧЕНИЕ ПО GDP (Good distribution practices)

Добра дистрибуторска практика при търговията с лекарствени продукти за хуманна употреба

(Модул 1G)

 

Съгласно Ръководство от 7 март 2013 година за добра дистрибуторска практика при търговията с лекарствени продукти за хуманна употреба обучението е предназначено за:

  • Представители на производители на лекарствени продукти
  • Лица получили разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти
  • Длъжностни лица отговарящи за цялостната дейност по управление на дистрибуторските практики (Управители на фармацевтични складове)
  • Длъжностни лица отговорни  за осъществяване на дейностите при блокиране и изтегляне на лекарствени продукти
  • „Посредници“ -  лица, които участват в дейности по продажбата или закупуването на лекарствени продукти, с изключение на дистрибуцията на едро, които не включват физическото боравене и които се изразяват в договаряне, независимо и от името на друго юридическо или физическо лице (чл.1, § 17a от Директива 2001/83/ЕО).

ТЕМАТИКА

  • Въведение в GDP - обща информация, Нормативни изисквания за лекарствени продукти за хуманна употреба. Цели и  принципи на ДДП
  • Tермини и определения.
  • Управление на документацията
  • Система за управление на качеството
  • Управление на дейности, възложени на външни изпълнители
  • Преглед и мониторинг от ръководството
  • Управление на риска, свързан с качеството
  • Управление на персонала. Отговорно длъжностно лице  и друг персонал - – компетентност, отговорности и пълномощия.
  • Обучение на персонала. Хигиена на персонала
  • Изисквания към Помещения, оборудване, работна среда. Контрол и поддръжка. Внедряване и поддържане на Компютризирани системи
  • Мониторинг и Изпитвания за определяне на годността на помещенията и оборудването и за одобряване на процеси.
  • Операции: Управление на доставчици, входящ контрол и съхранение; Унищожаване на залежали стоки, Вземане. Снабдяване. Износ; Транспортиране
  • Управление на оплаквания, върнати, подозрителни и фалшифицирани лекарствени продукти и изтегляне на лекарствени продукти
  • Управление на дейности, възлагани на външни изпълнители
  • Самоинспекции, вътрешни одити
  • Управление  на посредници - специфични разпоредби

ПРОГРАМА НА ОБУЧЕНИЕТО

МЕТОД НА РАБОТА 

В хода на обучението се представят базовите принципи и практическите указания на стандарта за организация, методи на одитиране и документиране при проверка за действието на стандартизирана или друг тип система за управление. Обръща се внимание на възможни лоши практики и се дават препоръки за съобразяване с конкретни ситуации при изпълнение на одит

ФОРМА НА ПРОВЕЖДАНЕ

  • Персонално
  • Публично
  • Фирмено

РАБОТЕН ЕЗИК

Български

УДОСТОВЕРЕНИЕ

Алфа Куолити издава удостоверения за успешно участие в обученията по отделните теми

Свързани статии

Информация за внедряване и сертификация

View your previous submissions

Запитване за фирмено обучение

Изберете една или повече теми, по които желаете да се обучите