ISO 13485:2003 - УПРАВЛЕНИЕ НА КАЧЕСТВОТО НА МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ. РЕГУЛАТИВНИ ИЗИСКВАНИЯ

ISO 13485

Не че нямаше страх от лошата болест,
но и от самото лечение го беше страх,
дори два пъти повече се страхуваше...
            Жоржи Амаду, “Какао и кръв”




Стандартът ISO 13485 съдържа изисквания за система за управление на качеството, която обслужва създаването на медицински продукти и изпълнението на свързани с такива продукти услуги, по начин, който отговаря на изискванията на клиентите и на приложимите правни норми.

По дух стандартът ISO 13485 е изцяло базиран на ISO 9001, но е типичен пример за секторно специфичен стандарт с това, че добавя свои характерни за бранша изисквания и изключва изисквания на ISO 9001, които не са приложими поради вида на медицинския продукт.

Някои по-характерни акценти на стандарта:

  • изискват се записи за доказване, че оборудваянето и другите инфраструктурни елементи са поддържани;
  • по-подробно са представени изискванията за дефиниране и управление на работната среда;
  • изискват се записи, свързани с действия по управлението на риска при създаването на продукта;
  • изискват се документирани процедури за проектиране и разработване;
  • утвърждаването на нов продукт (дали е пригоден за предназначена или за реална употреба) трябва да става преди неговата доставка или приложение. Това включва и клинични изпитвания;
  • изискват се документирани процедури за закупуване и записи от входен контрол на закупени материали;
  • изисква се проследимост, базирана на записи за идентифицирани партиди;
  • има специални изисквания за контрол, инсталиране и обслужване;
  • има специфични изисквания за имплантируеми медицински изделия;
  • изискват се документирани процедури за съхранение на продукта;
  • значително внимание има към изискванията за подобряване.

Документът ISO/TR 14969:2004 представя насоки за прилагане на изискванията към система за управление на качеството, съдържащи се в ISO 13485. С такава цел той съдържа обяснения, които помагат да се разберат по-добре изискванията и представя методи и подходи, подходящи за изпълнение на изискванията